Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LAM-SA-Maintenance : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance alternant des cures de lénalidomide et 5-azacitidine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic en première rémission complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique alternant deux cures de chimiothérapie par lénalidomide (Revlimid®) et 5-azacitidine (Vidaza®), chez des patients ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic qui auront répondu à une première chimiothérapie. Les patients recevront une première chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion d’idarubicine pendant cinq jours, associée à une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine et des comprimés de CCNU le premier jour. Deux semaines après le début du traitement les patients recevront une injection de lénograstime tous les jours jusqu’à récupération hématologique. Un mois après le début du traitement, les patients auront un myélogramme pour évaluer la réponse au traitement. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant 2 types de cures (d’une durée de quatre semaines) en alternance ; une injection tous les jours de 5-azacitidine pendant sept jours, puis des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines. Ce traitement sera poursuivi jusqu’à douze cures au total, soit six de chaque type. Au cours de cet essai, les patients auront également quatre prélèvements sanguins supplémentaires au diagnostic, à la fin de l’induction, puis à la fin de la 1ère et 2ème cure de maintenance. A la fin de l’essai, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude APPAHOCA : étude pilote évaluant la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. [essai clos aux inclusions] L’activité physique joue un rôle important pendant et après les traitements du cancer. Elle est associée à une amélioration de la qualité de vie, une réduction du risque de mortalité ou de survenue d’un nouveau cancer et une diminution de 30 % du niveau de fatigue. Les patients ayant un cancer ont des besoins spécifiques en termes d’activités physiques. Des professionnels vont guider et accompagner les patients ayant un cancer à retrouver un équilibre de vie et à réduire l’impact des effets liés à la maladie ou à son traitement à travers une activité physique adaptée. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. Après la vérification de l’aptitude à réaliser des séances de marche et après prescription médicale, le professeur d’activité physique posera des questions aux patients sur ses activités habituelles avant l’hospitalisation. Durant l’hospitalisation du patient, l’activité physique sur la plateforme de marche adaptée ema® sera proposée chaque jour ouvré, sous forme d’une séance d’une durée minimale de 6 min et d’une durée maximale de 30 min. Les séances de marche seront réalisées sur une plateforme de marche adaptée, comprenant un tapis de marche et une tablette ludique connectée. La tablette permettra au patient de visualiser un paysage ou de réaliser des jeux d’équilibre ou de mémorisation pendant la marche. L’activité proposée sera adaptée au profil du patient. À l’issue de chaque séance, un questionnaire de satisfaction sera complété par le patient. Les patients seront suivis pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,

EWOC-1 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant 3 schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et vulnérables (score de vulnérabilité gériatrique ou GVS ≥ 3). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

GERCOR-GEPOC OLD07 SA07-1 : Essai visant à élaborer une échelle prédictive de la faisabilité de la chimiothérapie, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer du sein, colorectal ou de l’ovaire. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la faisabilité d’une chimiothérapie standard chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer du sein, un cancer colorectal ou un cancer de l’ovaire. Les patients recevront leur traitement en fonction de la localisation de leur cancer. Cancer colorectal : les patients recevront l’un des deux traitements suivants : - Une perfusion d’oxaliplatine et une perfusion continue de 5-FU pendant 46 heures, toutes les deux semaines jusqu’à six cures. - Des comprimés de capécitabine, deux fois par jour pendant deux semaines et une perfusion d’oxaliplatine. Ce traitement est répété toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Cancer du sein : les patients recevront l’un des deux traitements suivants : - Une perfusion paclitaxel une fois par semaine pendant trois mois. - Une perfusion de doxorubicine liposomale, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures ( trois mois). Cancer de l’ovaire : les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

ELAN-UNFIT : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, en première ligne de traitement, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de méthotrexate, toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Gériatrie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude APPAHOCA : étude pilote évaluant la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. L’activité physique joue un rôle important pendant et après les traitements du cancer. Elle est associée à une amélioration de la qualité de vie, une réduction du risque de mortalité ou de survenue d’un nouveau cancer et une diminution de 30 % du niveau de fatigue. Les patients ayant un cancer ont des besoins spécifiques en termes d’activités physiques. Des professionnels vont guider et accompagner les patients ayant un cancer à retrouver un équilibre de vie et à réduire l’impact des effets liés à la maladie ou à son traitement à travers une activité physique adaptée. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une activité physique adaptée reposant sur une plateforme de marche chez des patients âgés hospitalisés pour un cancer. Après la vérification de l’aptitude à réaliser des séances de marche et après prescription médicale, le professeur d’activité physique posera des questions aux patients sur ses activités habituelles avant l’hospitalisation. Durant l’hospitalisation du patient, l’activité physique sur la plateforme de marche adaptée ema® sera proposée chaque jour ouvré, sous forme d’une séance d’une durée minimale de 6 min et d’une durée maximale de 30 min. Les séances de marche seront réalisées sur une plateforme de marche adaptée, comprenant un tapis de marche et une tablette ludique connectée. La tablette permettra au patient de visualiser un paysage ou de réaliser des jeux d’équilibre ou de mémorisation pendant la marche. L’activité proposée sera adaptée au profil du patient. À l’issue de chaque séance, un questionnaire de satisfaction sera complété par le patient. Les patients seront suivis pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Gériatrie, Soins de Support,

AMORCE-CBP : Essai de phase 3 visant à analyser les expectorations bronchiques dans le cadre de la détection de lésions périphériques, chez des patients âgés exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie, des expectorations bronchiques, chez des patients exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique, Gériatrie,

Etude BLOCAGE-01 : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’intérêt d’un traitement de maintenance en comparaison à une surveillance chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central en rémission complète suite à une chimiothérapie de première ligne à base de méthotrexate à haute dose. Le lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) est un type rare de lymphome non hodgkinien qui prend naissance à l’intérieur de l’encéphale ou de la moelle épinière. Il affecte souvent les personnes dont le système immunitaire est affaibli. La prise en charge thérapeutique comprend des médicaments anticancéreux spécifiques pouvant traverser la barrière du cerveau comme le méthotrexate ou la cytarabine à forte dose. Le traitement des patients âgés est un défi supplémentaire car l’âge constitue un facteur négatif de la maladie. Malgré un bon taux de réponse initial, un renforcement du contrôle de la maladie après la chimiothérapie est nécessaire pour prolonger la rémission obtenue. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’une chimiothérapie de maintenance en comparaison avec une surveillance simple chez des patients ayant un LPSNC en rémission complète suite à une chimiothérapie d’induction. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction composée de rituximab par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la 1ère cure uniquement, du méthotrexate par voie IV toutes les 2 semaines, de la procarbazine par voie orale (PO) le 1er et 7ème jour, de la vincristine par voie IV toutes les 2 semaines et de la méthylprednisolone du 1er au 5ème jour de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 4 cures d’un mois. 4 semaines après la dernière dose de méthotrexate, les patients recevront une cure de consolidation à base de cytarabine par voie IV pour 2 jours. Deux perfusions supplémentaires de méthotrexate à 2 semaines d’intervalle pourront être proposées en cas de réponse partielle. Un examen clinique et une imagerie par résonnance magnétique (IRM) seront pratiqués à la 2ème et 4ème cure pendant la phase d’induction et après la cure de consolidation. Les patients ayant eu une réponse complète suite à cette chimiothérapie d’induction seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe contrôle recevront une surveillance simple. - Les patients du groupe expérimental recevront une chimiothérapie de maintenance composée de rituximab par voie IV le 1er jour pendant les 4 premières cures, du méthotrexate par voie IV le 1er jour et du témozolomide PO les 5 premiers jours de chaque cure. Ce traitement sera répété pour 7 cures d’un mois. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie lorsqu’ils seront répartis dans leur groupe respectifs puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis par un examen clinique et une IRM tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Gériatrie,

IFCT-0501 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par vinorelbine ou gemcitabine à une polychimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patients entre 70 et 89 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade IIIB ou IV. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie associant deux médicaments dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules à un stade évolué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 5 cures de chimiothérapie, espacée chacune de 3 semaines. Selon le choix du médecin, chaque cure comprendra de la vinorelbine ou de la gemcitabine, administrées en perfusion le 1er et le 8ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront 4 cures de chimiothérapie, espacée chacune de 4 semaines. Chaque cure comprendra du carboplatine et du paclitaxel, administrés en perfusion le 1er, 8ème et 15ème jour. En cas de progression de la maladie, les patients des deux groupes recevront une chimiothérapie supplémentaire comprenant de l'erlotinib administré par voie orale quotidiennement. En cas de nouvelle progression, une nouvelle chimiothérapie sera instaurée..

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,